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약물감시 개인정보보호 공지

제약회사로서, Mundipharma, 그 자회사, 계열사 및 독립적인 관련 업체(이하 ““Mundipharma”, “당 사”, “당사를/당사에게” 또는 “당사의”)는 법률에 따라 전세계적으로 당사 모든 제품의 안전성을 모니터링 (“당사의 약물감시 의무”라고도 칭함) 하도록 요구됩니다.

환자 안전과 공중 보건 증진을 위한 당사의 약물감시 의무를 이행하기 위해, 당사는 당사 제품 사용 후에 발생된 이상 사례(“이상 사례”)가 치료와 연관된 것으로 간주되는지의 여부와 관계없이

“바람직하지 않은, 예상치 못한 또는 의도되지 않은 이상 사례”를 경험 및/또는 보고한 개인의 직간접적인 개인(자연인) 식별 정보(“개인 데이터”)를 수집 및 처리해야 할 의무가 있습니다.

이러한 약물감시 개인정보보호 공지의 목적은 약물감시를 위해 당사가 수집, 공유 및 사용하는 개인 데이터와 관련된 중요한 정보를 귀하에게 제공하는 것일 뿐만 아니라 적용 가능한 개인정보보호 및 데이터 보호법 (EU 일반 데이터 보호 규정((EU) 2016/679) 또는 “GDPR” 포함)에 따른 귀하의 권리 행사 방법에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 데이터 보호법의 목적과 관련하여, 당사는 개인 데이터의 관리자입니다.

당사가 개인 데이터를 수집하는 방법

약물감시 목적으로 당사가 처리하는 개인 데이터는 환자에 의해 직접 당사에 제공되거나 환자를 대신하여 이상 사례를 보고하는 의료전문가 또는 제3 자(예: 약국, 규제 기관, 유통업체, 시장 조사 기관 등) 등 보고자에 의해 당사에 제공됩니다.

약물감시를 위해 당사가 수집하는 개인 데이터

당사는 당사의 약물감시 의무를 이행하기 위한 목적으로 요구되는 최소한의 데이터 만을 수집합니다

• 환자에 대한 개인 데이터는 다음을 포함하되 그에 국한되지 않습니다.
• 환자 ID / 이니셜(이름 첫 글자)
• 연락 정보(환자가 보고자인 경우)
• 생년월일
• 성별
• 이상 사례 발생 당시의 나이/연령대
• 민족
• 이상 사례 관련 정보
• 증상
• 지속 기간
• 결과
• 의심되는 제품
• 병용 약물
• 이상 사례와 관련된 입원 세부사항(해당되는 경우)
• 환자의 병력
• 보고자에 대한 개인 데이터는 다음을 포함하되 그에 국한되지 않습니다.
• 보고자 이름
• 연락 정보
• 직업
• 전문가 자격 (개인이 의료전문가인 경우)

당사가 개인 데이터를 수집하는 이유

약물감시 규정은 공중 보건 증진을 목적으로 제정되었습니다. 약물감시 규정에 따라 제약사는 자사 제품과 관련된 안전성 정보를 수집해야 하며 접수된 이상 사례 보고에 대해 조사를 실시해야 합니다. 당사의 약물감시 의무 이행의 일환으로, 당사는 아래의 목적으로 개인 데이터를 처리할 수 있습니다.

• 이상 사례에 대한 조사
• 보고된 이상 사례에 대한 추가 정보 확보를 위해 보고자에게 연락
• 제품 안전성에 대한 모니터링을 뒷받침하기 위해, Mundipharma 에 보고된 “다른 이상 사례와 관련된 정보”와 함께 “해당 이상 사례에 대한 정보"를 수집 및 분석
• 의무적으로 요구되는 보고서를 국가 및/또는 지역 주무 규제 당국에게 제공

당사는 약물감시를 위해 수집된 개인 데이터를 상기 목적으로만 사용합니다

개인 데이터 처리에 대한 법적 근거

Mundipharma 는 이상 사례를 모니터링 및 보고해야 하는 법규 상의 의무를 이행하고 공익과 공중 보건을 증진하기 위한 목적으로 수집된 개인 데이터를 처리합니다.

개인 데이터의 공유 대상

이상 사례(AE)의 일부로 보고된 개인 데이터는 당사의 국제 안전 데이터베이스를 통해 전세계적으로 Mundipharma 와 공유됩니다. Mundipharma 의 국제 안전 데이터베이스는 적절한 보안을 보장하기 위해 정기적으로 검증 및 시험(테스트)됩니다. 국제 안전 데이터베이스에 대한 접근은 접근이 필요한 인가된 자에게만 허용됩니다. 또한, Mundipharma 는 이상 사례 데이터를 유럽 의약품청의 약물감시시스템(EudraVigilance) 데이터베이스 등 국가 규제당국 데이터베이스로 전송해야 할 의무가 있습니다. 전송 대상 정보는 환자의 반응 및 건강과 관련하여 나이/연령대, 생년월일, 성별 정보 뿐입니다.

Mundipharma 는 귀하의 개인 데이터를 다음과 같은 사람 및 기관에게 공개할 수 있습니다.

• 약물감시 서비스 제공자(예: 안전 데이터베이스 제공자, 콜 센터 운영자 등)
• 합병, 인수, 회사정리(reorganization) 등을 통해, 당사 자산 또는 주식의 전체나 일부를 인수하거나 인수하려는 제3 자, 또는 Mundipharma 의 사업 전체나 일부를 운영하기 위해 Mundipharma 를 승계하는 자
• 법률에 따라 공개하는 것이 옳다고Mundipharma 가 믿는 경우 또는 Mundipharma 의 권리와 재산을 보호하기 위해 공개가 필요한 경우 등 공개하는 것이 정당한 경우 등을 포함하여, 소환 또는 유사한 법적 절차나 정부 요청에 대한 이행을 위해 법적으로 요구되거나 허용되는 경우

이상 사례(AE) 정보는 사례 연구에 게재될 수 있으며 배포자 및 라이선스 제공자와 공유될 수 있습니다. 그러한 경우, 완전한 익명성 보장을 위해 식별 정보는 데이터 공유 전에 삭제됩니다.

개인 데이터의 국제적 전송

당사가 귀하의 개인 데이터를 전송하는 경우, 당사는 귀하의 개인 데이터가 ‘적절한 수준의 보호를 제공하지 않는 국가’로 전송되어 국외 공유되는 것을 방지하기 위해 표준 계약 조항 적용 및 (적절한 경우) 추가 조치 등 적절한 조치를 취할 것입니다. 당사는 귀하의 개인 데이터를 정부 당국 및 규제자와 공유하거나 당사의 법적 의무를 이행해야 할 필요가 있을 수 있습니다.

약물감시 개인 데이터의 보유 기간

개인 데이터 및 관련 서신을 포함할 수 있는 “Mundipharma 제품 관련 이상 사례(AE) 및 안전 정보”는 최소한 제품의 생애주기(life-cycle) 동안 보유되며 당사의 “기록 관리 정책”에 따라 제품이 시장에서 제거된 날부터 25 년의 추가적인 기간 동안 보유됩니다.

귀하의 권리

귀하는 적용 가능한 개인정보보호 및 데이터 보호법에 따른 특정 권리를 보유하지만 그러한 특정 권리의 행사는 제한될 수 있습니다. 상기 특정 권리는 다음에 대한 권리를 포함합니다.

• 귀하의 개인 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있는 권리와 당사가 보유하고 있는 데이터의 사본을 요청할 수 있는 권리
• 당사가 보유한 정보가 부정확한 경우, 해당 정보를 정정할 수 있는 권리
• 데이터가 부정확한 경우 귀하의 개인 정보 처리에 대한 제한을 요청할 수 있는 권리

당사는 공중 보건과 관련하여 공익을 목적으로 귀하의 개인 데이터를 처리합니다. 이는 귀하가 이의제기 권리, 삭제 권리, 데이터 이동권을 보유하지 않음을 의미합니다. 귀하의 권리에 대한 이러한 제한은 법률에 따른 당사의 약물감시 의무로 인한 것입니다. 보안 상의 이유로, 당사가 귀하의 권리 행사가 가능하도록 조치하기 전에 귀하는 충분한 식별 정보를 제공하도록 요청 받으실 수 있습니다.

당사에 문의

본 개인정보보호 공지와 관련되거나 상기 “귀하의 권리” 절에 상세히 명시된 모든 요청을 포함하여 귀하의 개인 데이터에 대한 처리와 관련된 귀하의 모든 요청, 질의나 불만은 문서로 작성되어 data.privacy@mundipharma.com 로 발송되어야 합니다: 여기에서 당사의 데이터 보호 책임자에게 문의할 수 있습니다.

당사가 귀하의 요청을 효율적으로 처리할 수 있도록, 당사에 문의하실 때는 서신에 귀하의 질의나 요청의 구체적인 내용뿐만 아니라 당사에 대한 귀하의 관계 및/또는 상호작용(interaction)에 대해 기술해 주시면 저희에게 도움이 될 것입니다.

최종 업데이트: 2024 년 1 월